Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B

AIM Honesty je výrobce vakcíny proti hepatitidě B z Číny. Naše rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je dodávána v 0,5 ml lahvičky (nebo stříkačky), přičemž každá dávka obsahuje 10 μg nebo 20 μg HBsAg.  Podává se intramuskulárně injekce ke stimulaci imunitní reakce těla proti viru hepatitidy B.

Jak se rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyvinuly do současného stavu?

Jako mezník v oblasti biotechnologie a vakcinologie, rané základy rekombinace Vakcíny proti hepatitidě B lze vysledovat až do roku 1965, kdy Baruch Blumberg později objevil „australský antigen“. identifikovaný jako povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).

V roce 1970 se objevily 42nanometrové virové částice HBV (částice Dane) a velké množství 22nanometrových subvirových koulí HBsAg byly pozorovány. Ty společně položily základ pro vývoj vakcín.

V roce 1981 byla schválena vakcína první generace pocházející z plazmy. Částice HBsAg byly purifikovány a inaktivovány z plazmy asymptomatických nosičů a použity k výrobě vakcíny "Heptavax".

V současné době však existují obavy o bezpečnost týkající se potenciálních patogenů přenášených krví a omezené dodávky plazmy si vyžádalo neustálé hledání nových metod.

Přibližně ve stejné době, mezi lety 1979 a 1986, došlo k průlomům v technologii rekombinantní DNA.  za prvé, William Rutter, Pablo Valenzuela a jejich kolegové klonovali gen HBV S a exprimovali HBsAg v E. coli, demonstrující, že by mohly být produkovány rekombinantní antigeny.  Později stejná výzkumná skupina převedla S gen do Saccharomyces cerevisiae (pekařské droždí) a zjistili, že HBsAg vylučovaný kvasinkami spontánně sestaven do 22nanometrových imunogenních částic, identických s těmi, které se nacházejí v lidském séru.

V roce 1986 se z kvasinek Merck "Recombivax HB" stala první rekombinantní vakcína proti hepatitidě B schválená v USA. FDA, zahajující éru výroby podjednotkových vakcín bez potřeby lidské krve.

Na počátku 90. let 20. století rekombinantní vakcíny na bázi kvasinek celosvětově z velké části nahradily vakcíny získané z plazmy. Následná vylepšení pokračovala dodnes, což vedlo k vývoji dalších inovativních formulací s účinnějšími a zesílenými ochrannými účinky.

Globální náhrada a následný vývoj

90. léta: Vývoj vakcín třetí generace obsahujících antigeny pre-S1/pre-S2 (exprimované v savčích buňkách) do zlepšit imunogenicitu u non-responderů. Od roku 2000 do současnosti: Mezi další inovace patří adjuvans formulace (např. AS04, CpG-1018) a trivalentní vakcíny (S + pre-S1 + pre-S2), které zvyšují a urychlují séroprotekce, zejména u starších osob.

Rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se vyvinuly z přelomového produktu rekombinantní DNA v roce 1986 do podoby neustále se zlepšující platforma, která pokládá základy pro globální strategie eliminace hepatitidy B.

Opatření pro očkování

Časté nežádoucí účinky:

Po podání rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se může v místě vpichu objevit bolest a citlivost do 24 hodin. Ve většině případů tyto příznaky spontánně vymizí během 2-3 dnů.

Občasné nežádoucí reakce:

(1) Přechodná horečka se může objevit do 72 hodin po očkování, obvykle trvá 1-2 dny a odezní spontánně.

(2) V místě vpichu se může objevit mírné až střední zarudnutí, otok a bolest. Tyto obvykle trvají 1-2 dny a odezní spontánně bez léčby.

Vzácné nežádoucí účinky:

(1) V místě vpichu se může objevit indurace, která obvykle spontánně odezní během 1-2 měsíců.

(2) Lokální aseptické hnisání: Hnis je obvykle opakovaně odsáván injekční stříkačkou. V závažných případech (vřed formace), je nutný debridement k odstranění nekrotické tkáně. Průběh nemoci je delší, ale může nakonec být absorbován a uzdraven.

(3) Alergické reakce: Alergická vyrážka, Arthusova reakce. Arthusova reakce se obvykle objevuje asi 10 dní poté očkování, s prodlouženým místním zarudnutím a otokem. Systémová a lokální léčba kortikosteroidy může být použitý.

(4) Anafylaktický šok: K tomu obvykle dochází do 1 hodiny po očkování.  Epinefrin a další léky by měly být podány okamžitě pro pohotovostní léčbu.

Specifikace produktu

Ve srovnání s jinými technickými cestami byly RECVAX® vyrobeny s přísnějšími standardy lékopisu, což zlepšuje kvalitu a bezpečnost produktu.

Proč si vybrat náš produkt?

Patentovaná adjuvantní technologie RECVAX® využívá in-situ adsorpční technologii, která umožňuje trvalý antigen uvolnění po podání, posílení imunitní odpovědi a zlepšení imunogenicity. Jsme velmi zkušení,

s naším produktem, který je na trhu více než 20 let a je široce používán v Číně.  Studie pod vedením Akademik Li Lanjuan vyhodnotil jeho účinnost a ukázal, že po posilovací imunizaci 10 μg Vakcína RECVAX® (Hansenula polymorpha) s použitím schématu 0-1-6 měsíců, míra séropozitivity protilátek HBs dosáhl 83,4 % po 1, 5 a 8 letech po posilovací dávce. To byl nejlepší posilovací imunizační účinek ze čtyř testovány různé vakcíny.

Podrobnosti o výrobě

Profesionální a moderní výrobní dílny jsou základním kamenem vysoce kvalitních produktů!