Čína Spolehlivý výrobce vakcíny proti hepatitidě B

AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd., která vlastní značku RECVAX®, je výrobcem rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B Hansenula Polymorpha z Číny. K zajištění bezpečnosti a spolehlivosti používáme pokročilé technologieočkovací produktypro lidi všech věkových kategorií, účinně chrání před hepatitidou.

Co je hepatitida B?

Hepatitida B je virové onemocnění jater. Bez prevence se u přibližně 5 % až 10 % infikovaných jedinců rozvine chronické onemocnění jater, což zvyšuje jejich celoživotní riziko cirhózy nebo rakoviny jater. Je to velmi hrozivá nemoc. Očkování proti hepatitidě B má málo nežádoucích účinků a účinně chrání příjemce, proto se doporučuje včasné očkování.

Prevence rakoviny jater

Očkování proti hepatitidě B je primární preventivní opatření pro etiologii rakoviny jater!

Chronická infekce HBV je u nás nejvýznamnější příčinou rakoviny jater, přičemž asi 85 % pacientů s rakovinou jater je nositeli HBV. Podle WHO bylo v roce 2019 na celém světě přibližně 296 milionů lidí s chronickou infekcí HBV a asi 820 000 lidí zemřelo na selhání jater, cirhózu nebo primární rakovinu jater způsobenou infekcí HBV.

„Odborný konsensus o primární prevenci rakoviny jater v Číně“ v roce 2018 poukázal na to, že po vyloučení faktorů, jako je věk a pohlaví, ve srovnání s těmi, kteří jsou HBsAg i HBeAg negativní, je relativní riziko rakoviny jater u těch, kteří jsou HBsAg pozitivní, 9,6 a u těch, kteří jsou HBsAg i HBeAg pozitivní, je relativní riziko 60.60.

Imunizace je nejekonomičtější a nejúčinnější prostředek ke kontrole a dokonce k vymýcení infekčních nemocí!

Náš produkt

Dceřiná společnost AIM Vaccine, AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. nezávisle vyvinula RECVAX® Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha).

Díky přijetí první domácí a mezinárodně přední rekombinantní expresní technologické platformy Hansenula Polymorpha a patentované adjuvantní technologie dosáhl vynikajících imunitních účinků, dokonce překonal stejnou dávku dovážených produktů a dokonce i domácí vícedávkové produkty.

Představení produktu

AIM Honesty RECVAX®

[Složení a popis]

Tento produkt se připravuje čištěním povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) exprimovaného rekombinantními kvasinkami Hansenula Polymorpha a přidáním hliníkového adjuvans. Je to mléčně bílá suspenze, kterou lze v důsledku vysrážení vrstvit a snadno protřepávat a dispergovat.

Účinná látka:povrchový antigen viru hepatitidy B.

Pomocné látky:hydroxid hlinitý, chlorid sodný.

[Očkované subjekty]

Tato vakcína je indikována u jedinců citlivých na hepatitidu B, zejména u těch, kteří: (1) Novorozenci, zejména matky, jsou HBsAg a HBeAg pozitivní. (2) Zdravotnický personál vykonávající lékařskou práci a laboratorní personál vystavený krvi.

[Akce a použití]

Očkování stimuluje imunitu proti virové hepatitidě B. Používá se k prevenci hepatitidy B.

[Nařízení]

0,5 ml na lahvičku (lahvičku), 0,5 ml na dávku pro člověka, obsahující 10 μg nebo 20 ug HBsAg.

[Očkovací postupy a dávky]

(1) byl injikován intramuskulárně do deltového svalu horní části paže.

(2) Očkovací schéma je třídávkové, podané v 0., 1. a 6. měsíci a novorozenci dostanou první dávku vakcíny do 24 hodin po narození, vždy jednu dávku.

[Nežádoucí účinky]

Časté nežádoucí účinky: Bolest a citlivost mohou být pociťovány v místě vpichu do 24 hodin po vakcinaci a ve většině případů spontánně vymizí do 2 až 3 dnů.

Vzácné nežádoucí účinky:

(1) Přechodné febrilní reakce se mohou objevit u očkovaných do 72 hodin po očkování a obecně přetrvávají 1 až 2 dny a spontánně odezní.

(2) Mírné až střední zarudnutí, otok a bolest v místě očkování. Obecně trvá 1 až 2 dny a spontánně odezní bez léčby.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

(1) V místě očkování se může objevit indurace, která se obvykle spontánně vstřebá za 1 až 2 měsíce.

(2) Lokální aseptické hnisání: Hnis je obecně opakovaně odsáván injekční stříkačkou a v těžkých případech (ulcerace) je nutné ránu rozšířit, aby se odstranila nekrotická tkáň, která trvá déle a může se konečně vstřebat a zhojit.

(3) Alergické reakce: alergická vyrážka, Arthurova reakce. Arthurova reakce se obecně objevuje asi 10 dní po naočkování, lokální zarudnutí a otok přetrvává dlouhou dobu a k systémové i lokální léčbě lze použít tuhé alkoholy.

(4) Anafylaktický šok: Obvykle se vyskytuje do 1 hodiny po injekci vakcíny a měl by být léčen včasnou injekcí adrenalinu a dalšími záchrannými opatřeními.

[Nevyhýbejte se]

(1) Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, včetně pomocných látek, formaldehydu a kvasinek.

(2) Pacienti trpící akutními nemocemi, těžkými chronickými nemocemi, akutními záchvaty chronických nemocí a horečkou;

(3) Těhotné ženy.

(4) pro nekontrolovanou epilepsii a další progresivní neurologická onemocnění;

[Opatření]

(1) Používejte opatrně u pacientů s následujícími stavy: rodinná a individuální anamnéza křečí, chronická onemocnění, anamnéza epilepsie a alergická konstituce.

(2) Při použití by měla být dobře protřepána a neměla by být použita, pokud jsou v ní sraženiny, které se nerozptýlí, cizí tělesa, praskliny v lahvičce s vakcínou nebo nejasné štítky.

(3) Lahvičky s vakcínou by měly být použity ihned po otevření.

(4) Léky, jako je adrenalin, by měly být k dispozici pro nouzové použití v případě příležitostných závažných alergických reakcí. Ti, kteří dostávají injekci, by měli být pozorováni v terénu po dobu nejméně 30 minut po injekci.

(5) Pokud se po první injekci vyskytnou abnormální stavy, jako je vysoká horečka a křeče, druhá injekce se již obvykle neaplikuje a u kojenců s blokádou matky a plodu by po druhé a třetí injekci mělo následovat doporučení lékaře.

(6) Zmrazování je přísně zakázáno.

[Balení a skladování]

Uchovávejte a přepravujte při 2-8 °C, chraňte před světlem.

Obal balení: Vnitřní obalové materiály jsou lahvičky, ampule a předplněné injekční stříkačky, lahvičky: 0,5 ml × 1 lahvička/krabice, 0,5 ml × 3 lahvičky/krabice, 0,5 ml × 30 lahviček/krabice; ampule: 0,5 ml × 3 lahvičky/krabice, 0,5 ml × 9 lahviček/krabice; předplněné injekční stříkačky: 0,5 ml × 1 lahvička/krabice.

Doba účinnosti: Lahvičky: 36 měsíců, ampule: 24 měsíců, předplněné injekční stříkačky: 36 měsíců.

Specifikace produktu

Ve srovnání s jinými technickými cestami byly RECVAX® vyráběny podle přísnějšího standardu lékopisu, který zlepšit kvalitu a bezpečnost produktu.

Charakteristické srovnání

Aplikace produktu

Patentovaná adjuvantní technologie RECVAX® prostřednictvím technologie adsorpce in situ vytváří „antigenovou banku“ v Po vstupu produktu do těla, stabilně uvolňuje antigeny, prodlužuje dobu působení antigenu, hraje roli při zesílení stimulace imunitní odpovědi a zlepšení imunogenicity.

Vakcína proti hepatitidě B Hansenula Polymorpha řady RECVAX® je na trhu již 20 let a zahrnuje 31 provincie, města a autonomní oblasti v zemi s celkovým tržním využitím téměř 500 milionů dávek, poskytující očkovací plány pro téměř 80 % novorozenců v zemi.

Studie vedená akademikem Li Lanjuanem hodnotila přeočkování u dětí ve věku 5 až 15 let se čtyřmi různé vakcíny proti hepatitidě B. Po 0-1-6měsíční posilovací sérii s 10 μg vakcíny RECVAX® (Hansenula-kvasinky) míra séropozitivnosti anti-HBs 1, 5 a 8 let po přeočkování dosáhla 83,4 % – nejvyšší ze všech čtyř vakcín hodnoceno.

Profesionální a moderní výrobní dílny jsou základním kamenem vysoce kvalitních produktů!