Vakcína proti vzteklině Vero Cell

AIM Honor je dodavatelem vakcíny proti vzteklině Vero Cell. Tato vakcína je vhodná pro pre- a postexpoziční profylaxi ve všech populacích, přesně podle postupu imunizace intramuskulární injekcí. Je to preferovaná vakcína pro kontrola vztekliny po celém světě. Pro dotazy a spolupráci nás prosím kontaktujte!

KOMPOZICE A CHARAKTER

The Rabies Vaccine Vero Cell je lyofilizovaný přípravek fixovaného viru vztekliny (kmen aGV) pěstovaného v buňkách Vero Po kultivaci a sklizni se virová suspenze inaktivuje, koncentruje a čistí a poté lyofilizuje přidání lidského albuminu, sacharózy a želatiny jako stabilizátoru. Vypadá to jako bílý křupavý dort. Po rekonstitucí se změní na čirou tekutinu. Tato vakcína neobsahuje žádné konzervační látky.

Účinná látka: Inaktivovaný fixovaný virus vztekliny

Pomocné látky: 1 % lidský albumin, 1 % želatina, 5 % sacharóza, PBS Ředidlo: sterilní voda na injekci

SPECIFIKACE

1,0 ml vakcíny na lahvičku po rekonstituci. 1 lahvička se sterilní vodou na injekci 1,0 ml na jednotlivou dávku lidská dávka. Účinnost vakcíny proti vzteklině nesmí být nižší než 2,51 U.

ZPŮSOBILÍ JEDNOTLIVCI

Přípravek může u příjemců po imunizaci vyvolat imunitu proti viru vztekliny. Používá se k prevenci vzteklina u člověka.

Pokud člověka kousne nebo poškrábe vzteklý pes nebo jiné vzteklé zvíře, bez ohledu na věk nebo pohlaví, rány je třeba okamžitě vyčistit (rány opakovaně vyplachovat čistou vodou nebo mýdlovou vodou a následně aplikovat jodovou tinkturou nebo etanolem několikrát) a exponovaná osoba se naočkuje vakcínou podle do plánu po expozici co nejdříve.

Osoba ohrožená kontaktem s virem vztekliny (jako jsou veterináři, chovatelé zvířat, lesní dělníci, pracovníci v jatka a zaměstnanci v laboratoři proti vzteklině) budou imunizováni podle plánu preexpoziční imunizace.

PODÁVÁNÍ A DÁVKOVÁNÍ

(1) Lyofilizovanou vakcínu rekonstituujte přiloženou sterilní vodou na injekci v uvedené hodnotě a před použitím nádobu důkladně protřepejte

(2) Vakcína proti vzteklině Vero Cell je určena pro intramuskulární (1.M) injekci do deltového svalu horní části paže. pro malé děti, naočkujte vakcínu do svalu na vnější straně stehna Antero.

(3) Postexpoziční imunizační schéma: Obvykle se exponované osobě aplikuje jedna dávka vakcíny ve dnech 0 (první den, tj. ten samý den), 3 (čtvrtý den, analogicky dále), 7, 14 a 28, po sobě, celkem pět dávek. S dětmi by se mělo zacházet stejně. První se doporučuje zdvojnásobit dávku vakcíny v případě některého z následujících stavů.

A. Jedincům s chronickým onemocněním byl jeden den nebo dříve injekčně podán imunoglobulin nebo antisérum proti vzteklině přede dnem podání vakcíny proti vzteklině

b. Lidé s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí

C. Ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (včetně antimalarických léků)

d. Starší lidé

E. Vakcína proti vzteklině se aplikuje exponovaným osobám 48 hodin nebo déle po expozici

Postexpoziční ošetření bude záviset na následující klasifikaci závažnosti rány:

Kategorie I

Ti, kteří hladí zvíře nebo olizují zvíře na neporušené kůži bez přestávek - Ani ošetření ran, ani je nutné podání vakcíny.

Kategorie II

Osoby pokousané nebo poškrábané zvířetem na kůži, ale bez krvácení - Vakcína se aplikuje následovně schéma postexpoziční imunizace

Kategorie Ill

Ti, kteří mají na kůži jednu nebo více kousavých ran s krvácením nebo poškrábanou krvácející nebo sliznicí kontaminována slinami podezřelého nebo potvrzeného vzteklého zvířete, zlomená kůže je olíznuta - Exponovaná osoba okamžitě léčit vakcínou proti vzteklině a antisérem proti vzteklině (401 UJkg) nebo imunoglobulinem proti vzteklině (201U/kg). Je-li to anatomicky proveditelné, provádějí se infiltrační injekce séra nebo imunoglobulinu, pokud možné kolem rány (rán); zbytek, pokud existuje, se aplikuje intramuskulárně. Antisérum proti vzteklině nebo vzteklina imunoglobulin je pouze pro jednorázové použití

(4) Plán imunizace před expozicí: Celkem tři dávky se podají ve dnech 0, 7 a 21 nebo 28.

(5)Doporučení reimunizace pro běžné pacienty imunizované dříve vakcínou proti vzteklině

A. Kompletní imunizační plán byl proveden během posledního jednoho roku; V případě kousnutí zvířetem podezřelým ze vztekliny, jedna dávka podávaná ve dnech 0 a 3 samostatně

b. Kompletní očkovací schéma bylo provedeno před více než rokem; Pokud je pokousáno zvíře podezřelé ze vztekliny, noste znovu kompletní očkovací schéma

C. Kompletní imunizační schéma bylo provedeno během posledních 3 let a následovaly posilovací dávky: Jedna dávka vakcína se podá 0. a 3. den odděleně, pokud je kousnuta zvířetem podezřelým ze vztekliny

d. Kompletní imunizační schéma a booster dávka(y) byly podány před více než třemi lety: Kompletní imunizace harmonogram bude proveden v případě pokousání zvířetem podezřelým ze vztekliny

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

Časté nežádoucí účinky

V místě vpichu se může do 24 hodin po očkování objevit zarudnutí, otok, bolest, svědění, což může být ulevilo se spontánně bez léčby

Systémové reakce mohou zahrnovat nízkou horečku, malátnost, bolest hlavy, závratě, artralgii, myalgii, zvracení a bolesti břicha které lze spontánně zmírnit a nevyžadují zvláštní léčbu

Vzácné nežádoucí reakce

Příjemci s přechodnou středně těžkou nebo těžkou horečkou musí podstoupit fyzikální terapii nebo symptomatickou léčbu předcházet febrilním křečím

Extrémně vzácné nežádoucí reakce

Alergická vyrážka: Kopřivka se obvykle může objevit do 72 hodin po očkování. Příjemci s kopřivkou ano okamžitě podstoupit antianafylaktickou léčbu

Anafylaktický šok: Anafylaktický šok se může objevit do jedné hodiny po očkování. Příjemci s anafylaktickým onemocněním šoku musí být okamžitě poskytnuta nouzová léčba, včetně okamžité injekce adrenalinu

Alergická purpura: Příjemci s alergickou purpurou se musí neprodleně dostavit na kliniku a dostat antianafylaktická léčba kortikosteroidy včas. Pokud je léčba nevhodná nebo opožděná, může se jednat o purpurovou nefritidu složité

Osoby, které po očkování trpí angioneurotickým edémem nebo reakcemi nervového systému, musí být ošetřeny ošetření včas

KONTRAINDIKACE

Vzhledem k tomu, že vzteklina je smrtelné onemocnění, neexistují žádné kontraindikace pro postexpoziční imunizaci

Předexpoziční imunizace

Jedinci se známými alergickými reakcemi na kteroukoli složku vakcíny, včetně pomocných látek a antibiotik

Pacienti s akutními onemocněními, těžkými chronickými onemocněními a chronickými onemocněními ve stádiu akutního záchvatu a horečky

Jedinci s nekontrolovanou epilepsií nebo jiným progresivním onemocněním nervového systému

SKLADOVÁNÍ

Výrobek skladujte a přepravujte při teplotě +2 °C až +8 °C, chraňte před světlem.

Doba platnosti je 36 měsíců.

Klíčové výrobní procesy

Výroba této vakcíny proti vzteklině Vero Cell se řídí mezinárodními standardy GMP a je dokončena v AIM's profesionální a moderní dílna. Mezi klíčové výrobní procesy patří:

1. Pokročilá technologie čištění: Přijímá 20m² ultrafiltrační systém a 600mm chromatografický systém pro vícestupňové čištění, které účinně odstraňuje cizí proteiny, DNA a další nečistoty a zajišťuje vysoký obsah antigenu čistota, která splňuje celosvětové standardy.

2. Přísná kontrola kvality: Zavádí přísnější standardy vnitřní kontroly než národní lékopis, včetně endotoxin ≤10EU/dávka, sterilní růst v testu sterility a přísná kontrola hodnoty pH, zajišťující stabilitu kvality produktu a důslednost.

3. Standardizovaná technologie lyofilizace: Používá 40 m² lyofilizační systém pro formulaci, snižuje obsah vlhkosti v produkt k prodloužení skladovatelnosti a udržení aktivity antigenu; celý proces přípravy je řízen v B+A čisté prostředí, zajišťující bezpečnost produktu.

4. Tato část je bakteriální kultivace a proces pasážování výroby vakcíny, dokončený v uzavřeném sterilním prostředí operační systém pod úrovní B+A čisté prostředí v celém rozsahu.

Operační tým nosí plně uzavřené ochranné prostředky, přísně dodržuje sterilní standardy pro průchod kmene a expanzi buněk, aby se zabránilo vnější kontaminaci.

Je vybaven vysoce přesným kultivačním zařízením a přesně řídí parametry, jako je teplota a pH zajistit aktivitu kmene a stabilitu buněčné proliferace.

Tento proces je jedním ze základních článků pro zajištění čistoty a aktivity vakcinačních antigenů, které jsou vysoce kvalitní základ pro následné procesy čištění a formulace.